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下面附上一則新聞讓大家了解時事
降血壓藥半年多來數度出包 3大影響要知道
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降血壓藥又出包!沙坦類藥物被驗出含可能致癌物NDMA,從去年7月迄今,全球爭議不斷,在台灣已是第10次被檢查出問題。背後影響有多大,一次搞清楚。
食藥署27日接獲廠商自主檢驗結果,瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品,及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品,檢出含NDMA,共計約599萬顆,食藥署已要求即刻起下架停止供應。
從2018年7月迄今,降血壓藥接二連三出包,如同滾雪球般,包含美國、冰島、加拿大、日本、韓國及台灣都遭殃,愈來愈多問題藥品被回收、下架,到底發生了什麼事?影響有多大?
去年7月,歐洲藥物管理局驗出由中國華海製藥原料做成的降血壓藥纈沙坦(Valsartan)含動物致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),根據國際藥檢單位推論,五種沙坦(sartan)類藥物如Valsartan、losartan、Irbesartan、Olmesartan、Candesartan在製造過程中都可能產生NDMA與N-亞硝基二乙胺(NDEA)兩種不純成分。
風暴愈演愈烈,且影響甚鉅,因為這是在全世界大量頻繁使用的藥物。
譬如losartan在美國一年可開出6000萬張處方箋;在台灣,根據健保2017年藥品使用量統計,加總Valsartan 藥物(含複方)一年可開出超過3億顆;韓國媒體報導,根據韓國保健福祉部統計,持續服用已被停售的相關降壓藥患者,多達17萬8536人。
影響1:使用量龐大,但目前不致無藥可用
這次出問題的沙坦類降血壓藥,屬於血管收縮素受體拮抗劑(Angiotension II receptor blockers,簡稱ARB),能阻斷讓血壓升高的路徑,達到降血壓效果,並能減少腦中風及心肌梗塞風險,對腎臟也具有保護作用。「對糖尿病人效果特別好,」榮總心臟內科主治醫師、陽明大學藥理學研究所教授陳肇文指出,除糖尿病人外,心血管疾病的人也會優先使用這類藥物。
沙坦類藥物好用、效果穩定,尤其亞洲人不會出現咳嗽等副作用,因此亞洲國家如韓、日、台的醫師廣泛開給病人服用,使用廣泛。
雖然連續爆出多起回收下架事件,還好,沙坦類藥物仍供應充足。「目前可取代的同種類藥物還很多,」陳肇文強調,沙坦類藥物已使用20多年,原廠藥物過了專利期,仿效其製成的學名藥很多可供選擇,不致無藥可用。
特別要提醒病友的是,就算同種類藥物,換了不同廠牌、批號,每個人的效果可能不同。譬如,有些病人吃A廠牌的藥血壓控制得不錯,換了B廠牌的藥效果就不好。「我們最怕這種會造成起伏(如血壓)的藥物要換藥,」亞東醫院心臟血管內科主任吳彥雯認為,換藥還是有風險,醫生也會很緊張。如果患者血壓控制不穩定,不知道是沒有按時吃藥還是因為換藥緣故,較難調整藥物劑量。
❝降血壓藥為慢性病長期用藥,建議不要擅自停藥﹔若換藥後如有任何不舒服或血壓突然升高等,請立即告知醫生,做為用藥調整、參考。❞
影響2:NDMA無立即危害,但長期風險有待觀察
本次查出的藥品不純物NDMA及NDEA,被歸類為「具動物致癌性,但在人體上並無致癌證據」。
美國食藥署(FDA)也公告,問題藥品含NDMA、NDEA2的量很小,是在可接受的安全範圍內(FDA對NDMA的限值是0.3ppm)。
NDMA常見於火箭燃料及農藥配方,是亞硝酸鹽類化合物之一,高雄榮總藥劑部藥物資訊中心藥師毛志民提到,只要二甲胺與亞硝酸鹽在酸性環境下便能反應生成,因此在體內也可能產生,並且微量存在於醃製食品如鹹魚、乾酪、啤酒等酒精性飲料等日常用品中。
FDA也舉例說明安全性,如果每日吃高劑量的含NDMA的纈沙坦Valsartan(320毫克)連續四年,8000人中可能有一人會發生癌症。「國人服用纈沙坦多數僅達每天最高劑量的一半,且國內選用相關問題原料藥時日較短,估計曾服用含NDMA不純物者,攝入量是微乎其微;僅因服用過含此雜質藥品便導致罹癌的機會,理當更低,」毛志民說。
現在沒有危險,但不代表長期累積不會有問題。
「現在種下的因,不知道多久以後才看得見,」吳彥雯認為,問題應該早就存在了,這次不會怎樣,但累積十年呢?「很難說,是不是會跟塑化劑一樣,十多年後才看到可能造成的不孕或癌症風險?」她心存質疑。
最早發現降血壓藥出包的歐洲藥品管理局提到,現在要公開NDMA可能對病患造成長期風險的資訊還太早,目前仍在持續監測中
不過,這次事件也有好處:確立了NDMA及NDEA的檢驗方式。FDA解釋,這是首次在原料中驗出NDMA與NDEA,推測可能與沙坦類藥物合成方法有關。
曾任藥品審議委員、資深藥師王桂芬解釋,不純物與製程有關,只要訂定檢驗方法及標準,就能檢驗出來,而食藥署在事情發生一個月內就提出檢驗法共各界參考,並要求自行檢驗,值得鼓勵。
影響3:藥價砍,政府監測藥品當更嚴謹
降血壓藥事件也暴露現階段全球藥業面臨的難題:削價競爭。
當藥價愈砍愈低,殺到見骨,藥物品質也堪虞。「令我訝異的是,美國藥品大廠原料也來自中國、印度,」陳肇文說。根據Web MD指出,美國藥廠從1990年在其他國家設廠的機率增加。根據官方統計,近四成藥物是在國外做好的;而每10個藥品中,有8個原料來自其他國家。專家不諱言,低價有可能造成品管較差,而這問題舉世皆然。
「學名藥都會有地雷,最大的問題是品管有沒有做好,」陳肇文認為,FDA向來嚴謹,也有定期查廠,但這次出問題,歐洲藥品管理局懷疑,NDMA是該廠在2012年改變生產程序後出現的。是不是現有的藥品制度、政策應該再檢視,祭出更高規格要求,以及監督審查措施,確保藥品安全,「不要因藥物用久了就疏於查驗,」他說。
吳彥雯認為,當藥價被砍成這樣,國家政策要有能力去控制藥品製成的穩定性,掌控藥物原料及成品安全性。「當扶植國產藥同時,如何去定義好的藥廠,建立民眾信心很重要,」她認為。在不清楚來源的情況下,只能相信大廠。
多數國家政策都希望壓低藥費支出,然而,學名藥廠品管不良造成藥性不穩定或含雜質副作用,結果非但沒有幫患者控制病情,反而造成傷害,其所需要付出的醫療代價,恐怕更高,值得深思。
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見證911 霍啟陽從警助人
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市警晉升典禮21日舉行,升職的華裔警察中,有多人較晚入行,甚至是中途轉行,但都對察工作充滿熱忱;警員霍啟陽(Donald Q. Hou)因九一一恐襲而放棄電腦行業決心從警,周剛明(Kevin Chow)則不顧家人反對,放棄銀行經理高薪職業成為警察,二人當日均晉升為警佐。
已加入市警13年半的霍啟陽表示,自己是九一一恐襲的親歷者,當時親眼見到世貿大廈倒塌終身難忘;他說,恐襲發生以後,很多人都沿著布碌崙(布魯克林)大橋徒步逃生,當時他在布碌崙從事電腦行業,辦公室距離大橋不遠,他幫助了一個精疲力盡的恐襲倖存者,並把他送回家。
「當時我心裡只有一個念頭,能幫助一個手足無措的人是一件多麼好的事。」霍啟陽說,以此為契機,他在2005年放棄了待遇優渥的電腦行業,加入市警,在捷運分局第34區(Transit District 34)服務至今已13年。
霍啟陽表示,升職後將會調往轄管布碌崙日落公園的市警72分局供職;能回到自己熟悉的社區中工作,他表示非常開心,「72分局轄區內華人眾多,8大道等地是我生活的一部分。」
霍啟陽能講流利的英語、國語以及廣東話;他說,下周一就將赴72分局報到,已迫不及待要投入社區的工作中。
就職於布碌崙84分局的周剛明則為了從小的警察夢,放棄了原本眾人稱羨的銀行工作; 他表示,畢業於紐約市立大學(CUNY)勃魯克學院(Baruch College)金融專業,畢業後在大通銀行就職,但是每天相同的工作讓他充滿了厭倦,最終決定遵從本心,加入市警。
周剛明的父親周寶健表示,剛開始非常反對兒子做警察,銀行的工作體面又穩定,但兒子已經下定決心,既然能為這個城市的安穩做出貢獻,作為父母便沒有理由阻攔。
周剛明說,這是一份很容易得到成就感與滿足感的工作,每天與不同的人接觸,雖然存在危險,但他樂在其中。
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